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2019/7/10(水)

コデイン類含有製剤 12歳未満の小児 使用制限から使用禁忌へ

 せき止め成分としてその有効性が認められているコデイン類ですが、2017年4月20日にアメリカは副作用として呼吸抑制などの危険性があるとして、コデイン類を含む医療用医薬品について12歳未満の小児への使用を禁忌とすることを発表しました。

 この発表を受け、日本でも2017年7月4日に通知が発出され、コデイン類含有製剤について対応を進めてきたところです。

【 2017年7月4日 通知 改訂の概要 】

改 訂 前 改 訂 後

「用法及び用量に関連する注意」

2 歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること

「用法及び用量に関連する注意」

12 歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること

通知URL:【厚生労働省 通知・事務連絡】コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)[628KB]

 

 この度2019年7月9日に発出された通知では、今まで12歳未満の小児に対して行われていた使用制限が廃止され、「してはいけないこと」に"次の人は服用しないこと 「12歳未満の小児」"を記載することとなりました。つまり12歳未満の小児はコデイン類を含む製剤を服用してはいけない(禁忌)ことになりました。

【 2019年7月9日 通知 改訂の概要 】

改 訂 前 改 訂 後

「してはいけないこと」

1.次の人は服用しないこと

(新設)

 

「用法及び用量に関連する注意」

12歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること

「してはいけないこと」

1.次の人は服用しないこと

12 歳未満の小児

 

「用法及び用量に関連する注意」

(削除)

通知URL:【厚生労働省 通知・事務連絡】コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)[777KB]

 

 12歳未満の小児へのコデイン類含有製剤の使用を禁忌とするにあたり、日本の行政、及び医薬品業界は慎重な対応が必要であると考えました。そのため、猶予期間をもうけ、段階を踏みながら使用制限から使用禁忌へと進めました。

 今後はOTC医薬品において、12歳未満の小児はコデイン類含有製剤を服用できなくなりますが、12歳未満の小児が服用できるかぜ薬や鎮咳去痰薬が無くなったわけではありません。

 アスゲン製薬の鎮咳去痰薬はコデイン類の代わりに、せきをしずめ、たんを切る働きに優れた和漢薬エキスと洋薬成分を効果的に配合しております。以下にその製品と使用可能年齢をまとめました。もちろん大人の方も服用いただけます。

シロップAアスゲンa.jpg アスゲン散EX.jpg アスゲン錠EX.jpg 錠Aアスゲン.jpg アベシデリンE.jpg
【製品名】 シロップAアスゲンa
アスゲン散EX
アスゲン錠EX
錠Aアスゲン
アベシデリンE
【使用可能年齢】 生後3ヵ月以上 3歳以上 5歳以上 5歳以上 5歳以上

喘妙シロップA.jpg 喘妙散A.jpg 喘妙錠A.jpg
【製品名】  喘妙シロップa   喘妙散A   喘妙錠A 
【使用可能年齢】 生後3ヵ月以上 3歳以上 5歳以上

喘妙せき止めシロップ.jpg 喘妙せき止め散・喘妙散α.jpg 喘妙せき止め錠・喘妙錠α.jpg
【製品名】  喘妙せき止めシロップ   喘妙せき止め散・喘妙散α   喘妙せき止め錠・喘妙錠α 
【使用可能年齢】 生後3ヵ月以上 3歳以上 5歳以上

 

 12歳未満の小児に対してコデイン類含有製剤の使用が禁忌となる出来事をきっかけに、今一度せき止めについて考えて見るべきではないでしょうか。

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